운영팀
직책/직위 (비임상시험관리 기준)
운영책임자
주요업무
1. 비임상시험관리기준의 적용(인력, 장비, 기구, 시설,
신뢰성보증업무, 표준작업지침서)에 관한 책임
문서·SOP
· 조직 및 운영
· 직원의 서명등록 및 이력관리
· 교육 및 훈련
· 직원의 임명, 교체 및 업무 대행
· 표준작업지침서의 작성 및 관리
직책/직위 (비임상시험관리 기준)
시험책임자
주요업무
1. 시험의 전반적인 실시
2. 시험계획서의 작성(제·개정) 및 승인
3. 시험견적서의 작성(제·개정) 및 승인
4. 시험보고서의 작성(제·개정) 및 승인
5. 시험의 기초자료 문서화/ 시험자료의 정당성 확보
6. 시험 종료 후 시험계획서, 최종보고서, 시험의 기초자료,
검체 및 시험과 관련된 자료의 이관(자료보관실)
문서·SOP
· 시험등록 및 관리
· 분석계획서의 관리
· 분석법벨리데이션
· 시험기초자료의 관리
· 검체분석성적서의 관리
· 기기(장비)/컴퓨터시스템 밸리데이션 및 관리
· 비임상시험실시기관의 환경관리
· 시험구역의 환경관리
· 자료/표준물질/시료보관실의 환경관리
· 시험위주의 점검
· 수행절차의 점검
· 시설위주의 점검