지원팀
직책/직위 (비임상시험관리 기준)
팀장/
신뢰성보증업무담당자
주요업무
1. 비임상시험관리기준 숙지
2. 시험견적서의 작성(제·개정)
3. 시험계약서의 작성(제·개정)
4. 비임상시험관리기준 준수사항 점검(시험, 시설, 수행절차)
및 문서화, 보고
5. 신뢰성보증활동 수행
6. 표준작업지침서 작성·운영: 신뢰성보증절차
문서·SOP
· 시험위주의 점검
· 수행절차의 점검
· 시설위주의 점검
· 교육 및 훈련
· 표준작업지침서 검토기록서 점검
직책/직위 (비임상시험관리 기준)
연구원/
신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자
주요업무
1. 비임상시험관리기준 숙지
2. 시험계약서의 작성(제·개정)
3. 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지
(시험일정총괄표 기준)
4. 표준작업지침서 작성·운영: 신뢰성보증절차
5. 시험 종료 후 시험계획서, 최종보고서, 시험의 기초자료,
검체 및 시험과 관련된 자료의 수관(자료보관실)
문서·SOP
· 시험위주의 점검
· 수행절차의 점검
· 시설위주의 점검
· 자료보관실의 환경관리