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주요 업무

문서·SOP

운영팀

1. 비임상시험관리기준의 적용(인력, 장비, 기구, 시설,

   신뢰성보증업무, 표준작업지침서)에 관한 책임

• 조직 및 운영
• 직원의 서명등록 및 이력관리
• 교육 및 훈련
• 직원의 임명, 교체 및 업무 대행
• 표준작업지침서의 작성 및 관리

1. 시험의 전반적인 실시

2. 시험계획서의 작성(제·개정) 및 승인

3. 시험견적서의 작성(제·개정) 및 승인

4. 시험보고서의 작성(제·개정) 및 승인

5. 시험의 기초자료 문서화/ 시험자료의 정당성 확보

6. 시험 종료 후 시험계획서, 최종보고서, 시험의 기초자료,

    검체 및 시험과 관련된 자료의 이관(자료보관실)

• 시험등록 및 관리
• 분석계획서의 관리
• 분석법벨리데이션
• 시험기초자료의 관리
• 검체분석성적서의 관리
• 기기(장비)/컴퓨터시스템 밸리데이션 및 관리
• 비임상시험실시기관의 환경관리
• 시험구역의 환경관리
• 자료/표준물질/시료보관실의            환경관리
• 시험위주의 점검
• 수행절차의 점검
• 시설위주의 점검

1. 비임상시험관리기준 숙지

2. 시험의 전반적인 실시

3. 시험계획서의 작성

4. 시험보고서의 작성

5. 시험의 기초자료 작성(기초자료의 신뢰성 보증-연구노트)

6. 시험일정총괄표의 작성 및 승인

7. 시험계(시험물질 및 대조물질 등) 관리

8. 표준작업지침서 작성·운영 : 시험물질 및 대조물질, 재료

    및 시약

• 비임상시험관리기준 유지
• 시험등록 및 관리
• 분석계획서의 작성 및 관리
• 분석법밸리데이션
• 시험기초자료의 작성 및 관리
• 검체분석성적서의 작성 및 관리
• 기기(장비)/컴퓨터시스템 밸리데이션 및 관리
• 표준물질/시약의 입수, 보관, 사용 및 처리
• 연구노트
• 모델 동물 제작
• 표준작업지침서 작성/관리

1. 비임상시험관리기준 숙지

2. 시험의 기초자료 작성(기초자료의 신뢰성 보증-연구노트)

3. 시설관리 및 운영

4. 표준작업지침서 작성·운영 : 기기

• 시험기초자료의 작성 및 관리
• 기기(장비)/컴퓨터시스템 밸리데이션 및 관리
• 시험구역의 환경관리
• 자료/표준물질/시료보관실의 환경    관리
• 연구노트

1. 비임상시험관리기준 숙지

2. 시험의 기초자료 작성(기초자료의 신뢰성 보증-연구노트)

3. 시험일정총괄표의 작성 및 관리

4. 시설관리 및 운영

5. 시험계(시험용 동물) 관리

6. 표준작업지침서 작성·운영 : 재료, 시험계

• 시험등록 및 관리
• 시험기초자료의 작성 및 관리
• 검체분석성적서의 작성
• 기기(장비)/컴퓨터시스템 밸리데이션 및 관리, 표준물질/시약의 입수, 보관 사용 및 처리
• 자료/표준물질/시료보관실의            환경관리
• 상세 시험 절차서
• 동물실험윤리위원회(IACUC)/문서 및 표준작업지침서 관리
• 연구노트

1. 비임상시험관리기준 숙지

2. 시험의 기초자료 작성(기초자료의 신뢰성 보증-연구노트)

3. 시험일정총괄표의 작성 및 관리

4. 시설관리 및 운영

5. 시험계(시험용 동물) 관리

6. 표준작업지침서 작성·운영 : 재료, 시험계

• 시험등록 및 관리
• 시험기초자료의 작성 및 관리
• 검체분석성적서의 작성
• 기기(장비)/컴퓨터시스템 밸리데이션 및 관리 표준물질/시약의 입수, 보관, 사용 및 처리
• 분자영상센터의 환경관리
• 자료/표준물질/시료보관실의 환경관리
• 상세 시험 절차서
• 동물실험윤리위원회(IACUC)/문서 및 표준작업지침서 관리
• 연구노트

1. 비임상시험관리기준 숙지

2. 시험견적서의 작성(제·개정)

3. 시험계약서의 작성(제·개정)

4. 비임상시험관리기준 준수사항 점검(시험, 시설, 수행절차) 

    및 문서화, 보고

5. 신뢰성보증활동 수행 

6. 표준작업지침서 작성·운영: 신뢰성보증절차

• 시험위주의 점검
• 수행절차의 점검
• 시설위주의 점검
• 교육 및 훈련
• 표준작업지침서 검토기록서 점검

1. 비임상시험관리기준 숙지

2. 시험계약서의 작성(제·개정)

3. 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지

    (시험일정총괄표 기준)

4. 표준작업지침서 작성·운영: 신뢰성보증절차

5. 시험 종료 후 시험계획서, 최종보고서, 시험의 기초자료,

    검체 및 시험과 관련된 자료의 수관(자료보관실)

• 시험위주의 점검
• 수행절차의 점검
• 시설위주의 점검
• 자료보관실의 환경관리