규제 기관(Regulation authority)은

약물 개발 연구를 규제하고 새로운

약물의 승인을 결정하기 때문에, 규제 과학

측면에서 데이터의 재현성은 약물 개발

과정에서 매우 중요합니다.

대표적인 규제기관은 미 식품의약품청

(The Food and Drug Administration, FDA)

와 유럽의약품감독국(European Medicines

Agency, EMA), 국내에는 식품의약품안전처

가 있습니다.

각 기관은 식품, 의약품, 화장품 등 제품의

유효성·안전성 규제관리를 담당합니다.

다음과 같은 이유로 규제 과학 측면에서

데이터의 재현성을 확보해야 합니다.

안전성 및 약물 효능 보장

정보에 입각하여 약물의 안전성 및 효능을 평가하기

위해 개발 연구 중 생성된 데이터에 의존

규제 기관의 의사 결정 지원

규제기관의 책임감 있는 의사 결정 지원

투명성 보장

결과의 정확성을 확인하고 데이터가 편향되거나

조작되지 않게 보장

혁신 촉진

연구 결과의 재현을 통해 새로운 치료법 확장 및

혁신적인 약물 개발.

예를 들어, 합성 의약품이나 바이오

의약품의 품목 허가를 득하기 위해서는

규제기관에 품질 및 안정성, 비임상 및

임상 시험을 통한 안전성 및 유효성을

입증하기 위한 기술문서를 제출해야 하며,

국가간 공통으로 적용 가능한 국제 공통기술

문서인 CTD(Common Technical Document)

양식에 따라 따릅니다.

그래서 우리는,

데이터의 재현성을 보장하여 연구 결과의

정확성과 투명성을 확보하며,

규제기관 의사 결정과 안전하고 효과적인

약물 개발을 위한 연구 결과에 중요한

역할을 제공합니다.